內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)

藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案（試行）

第一章  總   則

　　第一條  目標(biāo)

　　為進一步完善內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中競價采購制度，保證臨床用藥的質(zhì)量與安全，最大限度地降低藥品虛高價格，降低流通成本，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品、 醫(yī)用耗材采購行為，糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)，建立反商業(yè)賄賂的長效機制，強化對藥品、耗材購銷全過程的有效監(jiān)督，推進藥品、醫(yī)用耗材采購管理工作的信息 化、科學(xué)化、規(guī)范化、制度化建設(shè)。根據(jù)國務(wù)院糾風(fēng)辦、國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于印發(fā)（2007 年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作實施意見）的通知》 （國糾辦發(fā)〔 2007 ) 4 號）、自治區(qū)人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)衛(wèi)生廳等四部門關(guān)于《 醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購實施辦法的通知》及國家、自治區(qū)有關(guān)藥品采購的政策規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本實施方案。

　　第二條  網(wǎng)上集中競價采購的涵義

　　在 政府主導(dǎo)下，通過搭建公益性、服務(wù)性的藥品醫(yī)用耗材交易、監(jiān)管服務(wù)平臺，為藥品醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易提供載體，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管平臺競價交易；任一合 格企業(yè)的藥品醫(yī)用耗材均可進行網(wǎng)上競價銷售；建立醫(yī)療機構(gòu)公開、公平、公正采購制度和企業(yè)不良行為退出機制，對采購交易全過程實行動態(tài)監(jiān)管。

　　第三條  網(wǎng)上競價采購遵循的原則

　　1、誠實信用，公平競爭的原則；

　　2、堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理的原則；

　　3、強化競爭機制，貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效的原則；

　　4、保障中、低價位藥品，兼顧其他需求的原則；

　　5、依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、實行全程有效監(jiān)督。

　　第四條  集中網(wǎng)上競價采購方式

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上采購?fù)ㄟ^“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）發(fā)布公告，全區(qū)旗縣 及旗縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)，其藥品、醫(yī)用耗材的采購均利用網(wǎng)上采購系統(tǒng)實行網(wǎng)上集中 競價采購。

　　第五條  網(wǎng)上競價采購品種范圍和周期

　　1、 全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，在臨床使用的所有藥品、醫(yī)用耗材全部納入網(wǎng)上競價采購范圍。對國家實行特殊 管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品和易制毒性特殊化學(xué)藥品及其它規(guī)定不競價的藥品品種，不實行網(wǎng)上集中競價采購。對中藥材、中藥飲片和 蒙藥暫不實行集中掛網(wǎng)采購。但各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立公開采購制度，規(guī)范中藥材和中藥飲片的采購行為。醫(yī)用耗材除衛(wèi)生部統(tǒng)一招標(biāo)的部分高值醫(yī)用耗材和我區(qū)未列入 集中采購目錄的，其余全部納入網(wǎng)上競價采購范圍，做到統(tǒng)一網(wǎng)上操作，統(tǒng)一監(jiān)督管理。

　　2、對所有實行集中掛網(wǎng)采購的藥品，必須采用通用名稱進行網(wǎng)上競價采購。

　　3、按藥品類別將以上所規(guī)定的藥品納入集中網(wǎng)上競價采購目錄（包括醫(yī)保用藥目錄）。

　　4、參與網(wǎng)上統(tǒng)一招標(biāo)競價采購的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。

網(wǎng)上藥品、醫(yī)用耗材集中競價采購原則上每年進行一次。急需的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可先行采購，并報所在盟市藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)監(jiān)督管理機構(gòu)辦理備案。除此外的新品種參加下一年度藥品統(tǒng)一采購。

　　5、 對以往招標(biāo)和實際采購中發(fā)現(xiàn)的用量小、急救、價格低廉、臨床必需、采購困難、無人競價或藥品價格很低（已不可能降價）的藥品，實行備案采購的辦法，由專家 組通過充分的市場調(diào)研和數(shù)據(jù)分析，確定藥品備案采購需求目錄，并擬定比較合理的目標(biāo)價格，報價格主管部門審核備案后直接掛網(wǎng)。在保證質(zhì)量、價格低廉和藥品 供應(yīng)的基礎(chǔ)上，由醫(yī)療機構(gòu)按不高于該掛網(wǎng)價格自行采購（采購計劃、采購方式、采購數(shù)量等具體信息，報內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組 辦公室備案）。

　　臨床特殊急需或科研攻關(guān)項目所用的醫(yī)用耗材經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，可列入備案采購，對特殊機型的專用檢驗試劑，暫列入議價采購或備案采購管理范圍。

　　第六條  GMP 和GSP 的政策要求

　　一、在報名截止前未取得GMP 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)范圍，其生產(chǎn)的藥品不得參與全區(qū)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購活動。

　　二、在報名截止前未取得GSP 認證證書的或被處以責(zé)令停業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得參與全區(qū)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購活動。

　　第七條  定義

　　一、“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）：指為內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，主要包括藥品、醫(yī)用耗材及醫(yī)療器械招標(biāo)系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、管理系統(tǒng)等（包括網(wǎng)上招標(biāo)采購的全部子系統(tǒng)）。

　　二、藥品網(wǎng)上采購：指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)參與藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標(biāo)采購后，產(chǎn)生中標(biāo)藥品，供內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)進行采購并由生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進行配送的活動，方案中簡稱“網(wǎng)上采購”。

　　三、采購人：指參加藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標(biāo)采購活動的內(nèi)蒙古自治區(qū)各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

　　四、投標(biāo)人：指參加藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標(biāo)采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等。

　　五、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以國家發(fā)展和改革委員會發(fā)改價格〔 2005 〕 9 號文件和發(fā)改辦價格〔 2005 ) 605 號文件為依據(jù)。

第二章  藥品品種目錄分類

　　第八條  目錄

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購品種目錄由各采購人根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)常用藥品目錄》 提出申請并匯總形成，采購品種目錄包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、數(shù)量和其他相關(guān)信息，采購品種目錄的藥品名稱均為通用名。

　　《 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)常用藥品目錄》之外的品種是否納入采購品種目錄，由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家進行論證后確定。內(nèi)蒙古自治區(qū)勞動和社會保障廳發(fā)布的醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄所列的品種均納入目錄范圍。

　　確認的采購品種目錄由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期在網(wǎng)上采購平臺發(fā)布。

　　第九條  分類規(guī)則

　　一、按劑型不同分類

　　01 注射液，含肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑、帶預(yù)充式注射器注射劑、不帶預(yù)充式注射器注射劑。

　　02 大輸液

　　03 干混劑

　　04 植入劑

　　05 粉針，含粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑。06 緩釋片，含腸溶緩釋片。

　　07 咀嚼片

　　08 片劑，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、陰道片。

　　09 腸溶片，含腸溶薄膜衣片。

　　10 控釋片

　　11泡騰片，含口服泡騰片、陰道泡騰片。

　　12 分散片

　　13 腸溶膠囊，含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊、腸溶丸。

　　14 緩釋膠囊

　　15膠囊，含陰道膠囊。

　　16 軟膠囊（膠丸）

　　17 控釋膠囊

　　18 丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蠟丸、濃縮丸（濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）。

　　19 滴丸

　　20 顆粒劑，含糖漿穎粒劑、不含糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑。

　　21 口服液，含合劑、糖漿劑、口服乳劑、露劑、浸膏、流浸膏。

　　22 散劑

　　23 吸入劑

　　24 噴霧劑，含粉霧劑。

　　25 軟膏劑，含霜劑、油膏劑。

　　26 外用液體劑，含涂劑、油劑、甘油劑、含漱劑。

　　27 乳膏

　　28 貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。

　　29 外用洗劑，含洗劑、沖洗劑。

　　30 凝膠劑

　　31 涂膜劑

　　32 栓劑

　　33 滴眼劑

　　34 滴劑

　　35 滴鼻劑

　　36 灌腸劑

　　37 茶劑

　　38 搽劑

　　39 配劑

　　40 錠劑

　　41 煎膏劑

　　42 酒劑

　　43 氣霧劑

　　44 其他

　　二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分類

　　1、口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價分類。

　　2、造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

　　3、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

　　4、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于SOnil 為大容量競價分類；小于50 血為小容量競價分類。同含量時以上兩類不再以容量細分。

　　三、其它

　　1、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同競價分類；筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競價分類。

　　2、氨基酸注射液按組分不同分為不同競價分類。

　　3、大容量注射劑、腹膜透析液包裝差異根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同競價分類。小容量注射液瓶裝和安靚裝區(qū)分為不同競價分類（以國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準進行區(qū)分）。

　　4、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競價分類。

　　例如：千擾素。一la 、。一Za 、。一lb 、。一Zb 、，等不同亞型為不同競價分類；胸腺膚中胸腺膚a 及胸腺膚F 為不同競價分類。

　　5、中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準的通用名為標(biāo)準進行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價分類。

　　6、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0 . 9 ％氯化鈉注射液( 100 耐、250d 、soonil ）、5 ％葡萄糖0 . 9 ％氯化鈉注射液( loonil 、250 血、soonil ）、5 ％、10 ％葡萄糖注射液（100 而、250nil 、500 耐）捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝材料統(tǒng)一。以包裝材料不同劃分為不同競價分類。

第三章申報程序、企業(yè)網(wǎng)上注冊及資質(zhì)審核

第十條  根據(jù)網(wǎng)上競價采購藥品、耗材、試劑的通用名、劑型（型號）、質(zhì)量層次、規(guī)格，由合法的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)提出申報，必須證明具備如下材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上競價授權(quán)委托書；

2、產(chǎn)品證明文件及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料；

3、網(wǎng)上競價信．息審核表紙質(zhì)文件；

4、網(wǎng)上競價報價表紙質(zhì)文件；

5、報價信譽保證書；

6、進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥品、耗材、試劑經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)書；

7、進口藥品一級代理商授權(quán)委托書；

8、藥品、耗材、試劑生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

9、藥品、耗材、試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證復(fù)印件；

10、GMP 、GSP 證書復(fù)印件；

11、省或省級以上物價主管部門的藥品價格文件；

12、藥品、耗材、試劑說明書原件；

13、由相關(guān)部門出具的當(dāng)年藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑質(zhì)量檢驗報告書。

所有報送資料，一律加蓋生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品一級代理商）的印章，委托藥品、耗材、試劑經(jīng)營企業(yè)遞交證明文件的應(yīng)遞交生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上競價授權(quán)委托書或進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥品、耗材、試劑經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)書，進口藥品一級代理授權(quán)委托書。

第十一條  在遞交網(wǎng)上競價藥品、耗材、試劑申請時，同時遞交此網(wǎng)上競價藥品、耗材、試劑的配送企業(yè)名單（包括自配送），供醫(yī)療機構(gòu)參考。

第十二條  網(wǎng)上報名競價的藥品和醫(yī)用耗材，在報名開始前兩年內(nèi)有質(zhì)量問題的，以藥監(jiān)部門的質(zhì)量公報為準（包括盟市藥監(jiān)部門的質(zhì)量處罰通知書），并經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)部門認定后，取消網(wǎng)上競價資格，有違紀違規(guī)的以相關(guān)部門查處為準。

第十三條  對收集的資料移交技術(shù)平臺，通過相關(guān)數(shù)據(jù)庫復(fù)核錄入，不能確定的資料由藥監(jiān)、物價、工商、衛(wèi)生等相關(guān)部門的專家按照相關(guān)規(guī)定和程序進行集中審核。

第＋四條  不能提供有關(guān)證明文件，網(wǎng)上競價價格高于內(nèi)蒙古地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)原采購平均價格的，取消該品規(guī)（型號）網(wǎng)上競價掛網(wǎng)資格。提供虛假證明文件的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消其所有品種的網(wǎng)上競價掛網(wǎng)資格，并由提供方承擔(dān)由此而引起的一切法律責(zé)任。

第十五條  對資料審核合格的品種方可網(wǎng)上競價。第十六條申報材料要求

一、使用語言

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。

二、申報材料構(gòu)成

（一）生產(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人，需提供的文件材料：

1、企業(yè)資料：

① 《 藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）、GMP 認證證書（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

② 《 法人授權(quán)書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）；

③ 《 投標(biāo)品種匯總表》、《 供貨承諾函》 ；

④ 提供報名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明（由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門蓋章）；

⑤ 被委托配送企業(yè)相關(guān)資料；

⑥ 修改申請報告：如對發(fā)布的招標(biāo)采購清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、GMP 信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料；

⑦ 其它相關(guān)文件材料。

2、產(chǎn)品資料：

① 《 藥品生產(chǎn)批件》（清晰復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準（清晰復(fù)印件）、產(chǎn)品說明書（原件）；

② 專利藥品（清晰復(fù)印件）― 專利藥品僅指由中華人民共和國產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。

優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥（清晰復(fù)印件）。

政府單獨定價藥品（清晰復(fù)印件）、原研藥品（清晰復(fù)印件）；

③ 國家和自治區(qū)價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復(fù)印件）；

④ 藥品最新檢驗報告書（清晰復(fù)印件）。

（二）經(jīng)營企業(yè)作為投標(biāo)人，需提供的文件材料：

1、企業(yè)資料：

① 《 藥品經(jīng)營許可證》（清晰復(fù)印件）、GSP 認證證書（清晰復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）；

② 進口藥品全國總代理商除上述材料還需提交代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明；

③ 《 法人授權(quán)書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）；

④ 《 投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》；

⑤ 提供報名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明（由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門蓋章）；

⑥ 修改申請報告：如對發(fā)布的招標(biāo)采購清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、GMP 信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料；

⑦ 其它相關(guān)文件材料。

2、產(chǎn)品資料

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品授權(quán)書。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權(quán)委托一家經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)，分別授權(quán)兩家或兩家以上經(jīng)營企業(yè)參加投標(biāo)的按廢標(biāo)處理；

② 《 藥品生產(chǎn)批件》（清晰復(fù)印件）（進口藥品提供《 進口藥品注冊證》 清晰復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準（清晰復(fù)印件）、產(chǎn)品說明書（原件）；

③ 專利藥品（清晰復(fù)印件）― 專利藥品僅指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其 代謝物。僅為外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥（清晰復(fù)印件）、政府單獨定價藥品（清晰復(fù)印件）、原研藥品（清晰 復(fù)印件）；

④ 國家和自治區(qū)價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復(fù)印件）；

⑤ 藥品最新檢驗報告書（清晰復(fù)印件）。進口藥品需提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。

（三）以上所有資質(zhì)預(yù)審文件均需加蓋單位公章。

三、申報材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

四、申報材料審核

由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織審核。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進行核對。

五、申報材料澄清

自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作必要的澄清。投標(biāo)人有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。

六、申報材料其它要求

（一）投標(biāo)人提供的資料必須真實、合法。

（二）投標(biāo)人的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。

（三）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。

（四）申報和申訴材料必須由被授權(quán)人遞交。

第十七條  企業(yè)網(wǎng)上注冊及信息確認

一、網(wǎng)上操作用戶注冊

生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)登錄“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）自行注冊用戶名、設(shè)置密碼及進入平臺內(nèi)進行項目 申請，同時持所有需提供的文件材料到自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申請開通用戶。以公告截止時間為準。

二、網(wǎng)上信息確認

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)登錄招標(biāo)采購平臺對本企業(yè)資質(zhì)信息進行確認，并對擬參加招標(biāo)采購的產(chǎn)品進行網(wǎng)上信息確認。以公告截止時間為準。

第四章  競價、議價及價格談判

第十八條  設(shè)定標(biāo)底

一、收集所調(diào)查的社會藥店（以醫(yī)保定點零售藥店為主）同一藥品零售價格，計算其加權(quán)平均值，確定最低藥店價。

二、收集上年度各盟市招標(biāo)中標(biāo)價格；作為參考值。

三、收集全區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)實際購進價格；作為參考值。

四、收集經(jīng)濟發(fā)展水平相近的省（自治區(qū)、直轄市、計劃單列市）藥品招標(biāo)采購中標(biāo)價格；作為參考值。

適當(dāng)考慮社會零售藥店與醫(yī)療機構(gòu)在管理體制、經(jīng)濟政策、成本構(gòu)成的差別等因素，參考以上四個最低價格，科學(xué)確定標(biāo)底，努力縮小院店藥品差價。

第＋九條  符合資格的藥品供應(yīng)企業(yè)，根據(jù)確定的競價采購文件和競（議）價規(guī)則、競價藥品需求目錄通過網(wǎng)上進行競價。按照不同質(zhì)量層次分類競價，經(jīng)過三次的競價淘汰，初步形成競價結(jié)果并公示一周。

第二＋條  對掛網(wǎng)目錄外的新藥、國家發(fā)展和改革委員會《 藥品差比價規(guī)則（試行）》 中未列劑型、無代表品的藥品作為議價品種。

第二十一條  網(wǎng)上競價品種不得高于該品種在內(nèi)蒙古地區(qū)市場最低零售價格20 ％。各質(zhì)量層次中的獨家品種掛網(wǎng)價格，由不同代理商競爭產(chǎn)生，多家生產(chǎn)的品種掛網(wǎng)價格采取價格末尾淘汰（最高價格）產(chǎn)生。

第二＋二條  對 臨床用量（金額）比較大，降價幅度比較大的品種（如企業(yè)自主定價的抗菌藥物品種），在充分的市場調(diào)研和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，確定競（議）價采購需求目錄，采 用集中網(wǎng)上競價采購或議價采購的辦法確定比較合理的價格，報物價部門批準備案，符合條件的藥品供應(yīng)商都可以通過服務(wù)平臺與醫(yī)院交易。

第二十三條  競（議）價采購和備案采購需求目錄，由各級醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)企業(yè)申報，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核，由專家組組織市場調(diào)研和論證后，在網(wǎng)上公示一周，最后報領(lǐng)導(dǎo)小組審定執(zhí)行。

第二十四條  區(qū) 域內(nèi)出現(xiàn)的新劑型藥品，定期在內(nèi)蒙古地區(qū)藥品、醫(yī)用耗材競價采購專家?guī)熘谐槿＜疫M行議價確定掛網(wǎng)價格；新規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同種藥品規(guī)格價格 比的有關(guān)規(guī)定；相同劑型、不同規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同質(zhì)量層次藥品規(guī)格價格比的有關(guān)規(guī)定。堅決抵制通過改變劑型、規(guī)格、包裝等變相漲價的行為。

第二十五條  質(zhì)量層次

一、普通GMP 藥品

二、原研制藥品

三、政府單獨定價藥品

四、專利藥品

五、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥

六、合資藥品

七、進口藥品

第二十六條  報價、價格談判及中標(biāo)規(guī)則

一、報價要求

（一）生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)可供應(yīng)給采購人的供貨價。

（二）實際報價時，限價目錄品種按最小制劑單位報價，報價保留到小數(shù)點后3 位（即0 . 001 ) ，如超出小數(shù)點后3 位，則四舍五入。

（三）報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。所有投標(biāo)藥品都必須使用通用名報價。

（四）報價時間：本方案所指時間為北京時間。

（五）高于限價的報價無效。

（六）限價競價目錄品種，同競價組同生產(chǎn)企業(yè)不同包裝規(guī)格只能選擇最小包裝規(guī)格品種進行報價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進行計算。

（七）所有投標(biāo)報價在報價截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報價，報價有誤，后果自負。

同品種、同劑型、同規(guī)格藥品下一質(zhì)量層次藥品中標(biāo)價不得高于上一質(zhì)量層次的中標(biāo)價，否則按廢標(biāo)處理。

（八）按最小單位報價，其中口服制劑以最小包裝單位報，注射劑以支（瓶）報；大容量注射劑以瓶報；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報。

二、評標(biāo)專家的組成

評標(biāo)專家由自治區(qū)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家若干人（單數(shù)）組成，評標(biāo)專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取專家到開始評標(biāo)的時間不得超過24 小時，在抽取專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補專家。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進入談判專家小組，已經(jīng)進入的將予以更換。

第二十七條  評審原則

一、評審基本原則是質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、誠實信用和公開、公平、公正，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，維護招標(biāo)采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。

二、評審要素及各項指標(biāo)的權(quán)重應(yīng)遵照以下原則

（一）堅持公開、公平、公正和誠實信用原則。

（二）實行科學(xué)評估、集體決策。

（三）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。

（四）保障醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥需要，考慮不同醫(yī)療機構(gòu)的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。

（五）按照招標(biāo)采購文件確定的標(biāo)準和方法，對投標(biāo)文件進行評審和比較。

（六）因違法違規(guī)被有關(guān)行政部門查處并通報的投標(biāo)人、投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、投標(biāo)經(jīng)營企業(yè)，視情節(jié)輕重，可在兩年內(nèi)拒絕其投標(biāo)。

第二十八條  評審辦法

一、評審委員會通過內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的計算機系統(tǒng)對藥品進行網(wǎng)上評審。

二、藥品質(zhì)量層次等客觀指標(biāo)依據(jù)審查合格的材料由計算機自動生成，進入評審系統(tǒng)中。

三、對于已確定的入圍品種，組織相關(guān)專家對其價格依據(jù)質(zhì)量層次、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模進行價格整合，價格調(diào)整品種經(jīng)投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)確認后確定中標(biāo)品種。

四、其他項目由參評專家參照標(biāo)準和有關(guān)規(guī)定評估。

第二＋九條  價格談判

一、談判適用范圍

按以上規(guī)則需納入價格談判的品種。

二、談判專家組成

談判專家由自治區(qū)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物價等方面專家組成，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；每個談判小組專家人數(shù)7 人以上，不同專業(yè)對應(yīng)不同臨床用藥進行評價。談判專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24 小時，做好現(xiàn)場保密工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進入談判專家小組，已經(jīng)進入的將予以更換。

三、談判方式方法

談判專家與投標(biāo)人通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進行人機對話或面對面談判。談判專家根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負責(zé)的產(chǎn)品參考價格，在對每一個產(chǎn)品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格。談判專家根據(jù)報價，在各自的計算機上確認該產(chǎn)品的降價幅度（% ) ，由計算機進行匯總，將降價幅度由低到高排列，匯總后取平均值，并在網(wǎng)上進行公示，如果投標(biāo)人接受，在計算機上確認后生成中標(biāo)品種。如不能接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認，屬于可替代品種組，則予以淘汰，屬于不可替代品種組，則該品種進入重點監(jiān)控限額采購目錄。

四、重點監(jiān)控限額采購原則

凡納入重點監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機構(gòu)不得列入采購目錄。如臨床上需采購此類品種，需在采購后一周內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)辦備案，各盟市藥品招標(biāo)辦將使用情況定期分析上報，自治區(qū)藥品招標(biāo)采購監(jiān)督管理辦公室將匯總分析結(jié)果定期在網(wǎng)上公布。

第三十條  中標(biāo)品種公示

中標(biāo)品種應(yīng)在內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公示，公示期巧天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。

第五章  掛網(wǎng)藥品核定零售價的原則和辦法

第三十一條  代 表品的確定。所謂代表品，是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種。按照差比價關(guān)系計算價格時應(yīng)按照劑型、規(guī)格、包裝材料的順序計算。對與代表品劑型、規(guī) 格、包裝材料均不同的非代表品，應(yīng)先按（藥品差比價》規(guī)定的劑型差比價關(guān)系，計算出與代表品同規(guī)格、同包裝材料的不同劑型價格；再以此為基礎(chǔ)按規(guī)格、包裝 材料差比價計算出非代表品價格；對與代表品劑型相同但規(guī)格、包裝材料不同的非代表品，應(yīng)按照含量、裝（重）量、包裝數(shù)量和包裝材料的順序計算價格；對注射 劑中既有性狀區(qū)別又有其它規(guī)格和包裝材料區(qū)別的非代表品，應(yīng)在代表品價格上先加（減）性狀差價額，再以此為基礎(chǔ)計算其它規(guī)格、包裝材料差比價。

　　第三十二條  掛網(wǎng)藥品零售價格的計算辦法。醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購零售價作價辦法為實際成交價格為基礎(chǔ)順加不超過15 ％的加價率作價，實際成交價格超過500 元的，最高加價額不得超過75 元。實際成交價格是指扣除各種折扣和折讓后的價格。掛網(wǎng)藥品的零售價格核定公式為：

　　掛網(wǎng)藥品零售價格二掛網(wǎng)采購價格x ( 1 ＋不超過15 ％的差率）

　　掛 網(wǎng)藥品零售價格的計價單位以最小包裝為單位。集中競價采購藥品零售價格，同生產(chǎn)企業(yè)同品種不同劑型規(guī)格間應(yīng)保持合理比價關(guān)系。議價劑型規(guī)格品與同品種入圍 成交劑型規(guī)格品種最高零售價格相比，應(yīng)保持合理比價關(guān)系。對于納入集中網(wǎng)上競價采購目錄的藥品，醫(yī)療機構(gòu)必須按照藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道 采購藥品，不得再同掛網(wǎng)藥品供應(yīng)企業(yè)進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非入圍成交企業(yè)的藥品。掛網(wǎng)藥品供應(yīng)企業(yè)要保證藥品的及時配送，不得轉(zhuǎn) 讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對掛網(wǎng)藥品進行回扣促銷。

　　第三＋三條  實行政府定價或政府指導(dǎo)價的西藥，凡中文通用名或英文國際非專利藥品（INN ） 中表達的化學(xué)成份相同的藥品制劑歸類為同種藥品（化學(xué)成份相同，命名中的鹽基、酸根及溶媒不同的），處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。中成藥國家 規(guī)定的正式品名中劑型前部分的名稱相同，且國家標(biāo)準規(guī)定的處方相同的藥品制劑，歸類為同種藥品，處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。

　　第三十四條  藥品的零售價根據(jù)國家發(fā)展改革委《 藥品差比價規(guī)則（試行）》 、《 藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》的有關(guān)規(guī)定，掛網(wǎng)藥品零售價格要保持不同質(zhì)量層次、不同劑型、不同規(guī)格、包裝之間的合理比價。

　　第三十五條  掛網(wǎng)藥品零售價格的核定，實行以網(wǎng)上競價價格為基礎(chǔ)順加規(guī)定流通差價率的作價辦法。屬于政府定價范圍的藥品，掛網(wǎng)零售價格不得超過國家發(fā)展改革委和自治區(qū)價格主管部門制定公布的最高零售價格，屬于市場調(diào)節(jié)的藥品零售價格不得高于內(nèi)蒙地區(qū)現(xiàn)行實際零售價格水平。

　　第三十六條  網(wǎng) 上競價采購公布的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行期間，如國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布調(diào)整藥品的最高零售價格，以國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價 格主管部門公布的價格為準，凡低于國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布的品種，仍按網(wǎng)上競價采購的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行。

　　第三十七條  醫(yī)用耗材的分類。在高值、低值范圍下分國產(chǎn)與進口品種（不包括衛(wèi)生部集中采購的高值耗材部分）。

　　第三十八條  醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）的價格。參照市場流通價格通過競價確定合理的采購價。允許另外收費的醫(yī)用耗材按照國家有關(guān)規(guī)定和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格項目及價格》收費。

　　第三十九條  掛網(wǎng)價格實行動態(tài)管理

　　1、以各醫(yī)療機構(gòu)實際采購價的平均價為依據(jù)，與原采購價格相比達到一定幅度后，可將掛網(wǎng)價格進一步降低，定期公布新的掛網(wǎng)價格，不同意該價格的生產(chǎn)企業(yè)不再掛網(wǎng)。（網(wǎng)上采購的藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑價格如高于該企業(yè)在內(nèi)蒙古地區(qū)市場實際成交價格20 ％以上的，報有關(guān)部門批準按實際市場價格執(zhí)行網(wǎng)上采購價格，不同意的不再掛網(wǎng)）。

　　2、連續(xù)三個月無交易量的品種不再掛網(wǎng)。

　　3、在掛網(wǎng)銷售過程中，允許生產(chǎn)企業(yè)自行降低其掛網(wǎng)價格。但必須先向內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申報，由自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一向物價部門備案重新掛網(wǎng)。

第六章采購合同的簽訂與執(zhí)行

　　第四十條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材采購信息和臨床使用需要，與中標(biāo)的藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)（包括配送）依據(jù)《合同法》 、本實施方案和雙方約定的內(nèi)容訂立書面合同。

　　第四十一條  醫(yī)療機構(gòu)在簽訂購銷合同時，可采取簽訂總合同（合同周期為一年）和分合同相結(jié)合（按3 個月為周期或商定的周期簽定合同）的方式。

　　合同條款中醫(yī)療機構(gòu)的付款期限必須書面明確載明，醫(yī)療機構(gòu)的回款時間嚴格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。

　　第四＋二條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將藥品、醫(yī)用耗材購銷合同，按規(guī)定程序報內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進行備案。

　　第四十三條  自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，從以下三方面對合同文件進行審查：

　　1、是否符合有關(guān)法規(guī)、政策的要求；

　　2、是否符合藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購有關(guān)規(guī)定；

　　3、是否符合醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥實際情況。

　　第四十四條  醫(yī)療機構(gòu)和配送企業(yè)不得再訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。禁止合同外采購行為，確保合同采購率在95 ％以上。

　　第四十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格按合同履行約定義務(wù)，做好藥品、醫(yī)用耗材購銷計劃、驗收、使用、付款等工作。在規(guī)定的采購周期內(nèi)，如果合同采購數(shù)量未能完成，剩余數(shù)量將順延至下一個采購周期繼續(xù)采購，直至合同數(shù)量全部完成。合同期間如價格發(fā)生變化，執(zhí)行就低不就高的原則。

　　第四十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)合同定期向供應(yīng)企業(yè)（包括配送企業(yè)）發(fā)送批次訂單，緊急情況除外。

　　第四十七條  醫(yī)療機構(gòu)收到配送的藥品、醫(yī)用耗材后要及時驗收，如實記帳，并在合同規(guī)定期限內(nèi)付款結(jié)算；企業(yè)要按實際成交價格如實出據(jù)發(fā)票。

　　第四十八條  簽訂及執(zhí)行購銷合同過程中，醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員不得收受或索要供應(yīng)企業(yè)財物或其他利益，不得以任何方式抵制或變相抵制合同的簽訂與執(zhí)行。

　　第四＋九  條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強內(nèi)部監(jiān)督管理，強化醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，杜絕“開單費”、“統(tǒng)方費”、“處方費”等各種形式的回扣。嚴禁醫(yī)院藥房、器械科、財務(wù)科等相關(guān)科室收受不正當(dāng)利益后支付貨款的行為。

　　第五十條  供應(yīng)商沒有按照內(nèi)蒙古地區(qū)集中網(wǎng)上競價采購有關(guān)規(guī)定簽訂合同的，醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)提請自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室取消該競價人的掛網(wǎng)資格。

　　第五十一條  醫(yī)療機構(gòu)如確認選中的供應(yīng)商在網(wǎng)上競價采購活動中有違法行為，要及時提請相關(guān)行政主管部門查處，并提請自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，根據(jù)本實施方案的有關(guān)規(guī)定進行處理。

　　第五＋二條  醫(yī)療機構(gòu)有違反購銷合同以及違法行為的，供應(yīng)商有權(quán)提請有關(guān)行政主管部門查處，并將有關(guān)違約的情況由盟市藥品、醫(yī)用耗材集中采購管理機構(gòu)審核后，書面報自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　第五十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每季度就藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購合同執(zhí)行情況由盟市藥品、醫(yī)用耗材集中采購管理機構(gòu)審核后，書面報自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第七章  配送

　　第五十四條 中標(biāo)企業(yè)的藥品、醫(yī)用耗材必須按不高于網(wǎng)上競價價格向內(nèi)蒙古地區(qū)所有競價采購的醫(yī)療機構(gòu)組織配送。城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的基本用藥在條件成熟時納入全區(qū)集中招標(biāo)采購網(wǎng)路，由盟市組織集中采購并確定統(tǒng)一配送機構(gòu)，組織集中配送。

　　第五十五條  網(wǎng)上競價藥品、醫(yī)用耗材的配送由掛網(wǎng)中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行配送或委托有配送能力的企業(yè)配送，并將配送協(xié)議或合同報自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。

　　第五十六條  醫(yī)療機構(gòu)與配送的藥品、醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)應(yīng)簽訂相關(guān)合同。合同中要有本方案中所列的內(nèi)容要求。

　　第五十七條  配 送范圍的確定，原則上以盟、市所轄范圍內(nèi)的各醫(yī)療機構(gòu)為“配送單位”實行整體配送，特別要求配送藥品、醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或被委托的企業(yè)在組織 配送時必須保證地理位置偏遠、分散、交通相對落后旗縣的按時配送。無論上述醫(yī)療機構(gòu)采購規(guī)模大小，成交的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)都要保證及時、足額、足量供 貨，保證及時配送。該項內(nèi)容在采購配送合同中必須明確。

　　第五十八條  簽訂合同的成交商必須保證藥品、醫(yī)用耗材的配送，凡不能及時響應(yīng)平臺有效采購訂單信息的，視為缺貨，兩次訂單相隔5 個工作日，沒有滿足供應(yīng)和配送的為短期缺貨，連續(xù)巧天以上不能配送供貨的為長期缺貨。每三次短期缺貨不能按時配送和一次長期缺貨，應(yīng)作履約不良紀錄予以網(wǎng)上公告，被公告三次也未提出正當(dāng)申訴理由的，取消其所有品種成交資格。

　　第五十九條  急救藥品配送不應(yīng)超過6 小時，一般藥品的配送不應(yīng)超過48 小時。

第八章  藥品、醫(yī)用耗材交易、監(jiān)管服務(wù)平臺

　　第六十條  啟 用內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)絡(luò)平臺，開發(fā)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上競價、采購、信息查詢、監(jiān)管等應(yīng)用系統(tǒng)，搭建藥品、醫(yī)用耗材交易、監(jiān)管服 務(wù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)和藥品供應(yīng)企業(yè)提供公平競爭、公開交易、規(guī)則公正的網(wǎng)上交易市場，協(xié)助和監(jiān)督雙方簽訂和履行購銷合同，提供有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材采購方面 的政策指導(dǎo)、信息查詢、業(yè)務(wù)咨詢、數(shù)據(jù)分析等服務(wù)。

　　第六十一條  信息平臺包括：信息查詢系統(tǒng)、網(wǎng)上競價系統(tǒng)、網(wǎng)上采購系統(tǒng)、網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)用耗材（器械）信息系統(tǒng)等子系統(tǒng)。

　　第六十二條  為保證藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購工作的正常進行，按國家和自治區(qū)價格主管部門規(guī)定的范圍、項目和標(biāo)準收取服務(wù)費。內(nèi)蒙古自治區(qū)國外貸款衛(wèi)生項目服務(wù)中心為全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購招標(biāo)具體辦事機構(gòu)，負責(zé)開展藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中競價采購工作。

第九章  使用管理

　　第六十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本方案的管理要求，建立健全藥品采購管理工作制度，選購藥品應(yīng)召開本單位藥事管理工作會議，集體研究決定。加強對藥品采購人員的規(guī)范管理。藥品的使用管理應(yīng)納入醫(yī)院目標(biāo)管理責(zé)任制，定期進行檢查，規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理應(yīng)建立遴選專家?guī)?，由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組成，三級醫(yī)院100 人以上，二級綜合醫(yī)院50 人以上，選擇藥品前臨時從專家?guī)祀S即抽取半數(shù)以上（單數(shù)）專家，采用實名制投票確定入選藥品。

　　二、醫(yī)療機構(gòu)成立藥品采購監(jiān)督委員會，由紀檢監(jiān)察、財務(wù)、審計、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成。當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)遴選藥品時，抽派代表參加藥事管理委員會會議，負責(zé)對藥品選購全過程的監(jiān)督。

　　第六十四條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按月或季度定時編制藥品采購計劃，網(wǎng)上報出采購計劃的時間為：月采購計劃（訂單）應(yīng)在上月25 日前報出；季度采購計劃（訂單）應(yīng)在上季末月的15 日前報出。緊急用藥可隨時報出，并在留言欄中寫明有關(guān)要求。

　　第六十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立本醫(yī)院的基本用藥目錄，藥品收支單獨建立專帳管理。

　　第六十六條  提倡開展醫(yī)院臨床用藥評價工作，要按合理用藥，規(guī)范用藥的原則，對醫(yī)師用藥情況進行評價。醫(yī)院使用的專利、原研、單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥的金額占同期藥品總金額的比例為：三級甲等醫(yī)院不得高于40 % ；三級乙等醫(yī)院不得高于30 % ；二級甲等醫(yī)院不得高于25 % ；二級乙等不得高于20 % ；其他醫(yī)院不得高于10 % ；其中主要負責(zé)自治區(qū)級醫(yī)療保健、自治區(qū)級離退休老干部保健的三級甲等醫(yī)院可放寬到45 ％。

　　第六十七條  建立備案采購制度，凡屬備案采購的藥品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按《 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購管理辦法》采購。

　　第六十八條  凡有下列情形之一的成交商應(yīng)予以退貨：驗收不合格的；因包裝損壞使藥品變質(zhì)的；因有效期不足半年的；臨床反應(yīng)藥品質(zhì)量有問題的。醫(yī)療機構(gòu)在到貨之日起3 個月內(nèi)提出退貨，并與成交商辦理相關(guān)的交接手續(xù)。超過有效期的藥品一律不準退貨。如發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥要及時舉報并封存待查。

第＋章  組織管理

　　第六十九條  自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

　　一、制定全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購工作實施方案和相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)范招標(biāo)工作程序；

　　二、建立全區(qū)藥品• 醫(yī)用耗夢和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購管理

　　服務(wù)計算機網(wǎng)絡(luò)平臺，使其具備網(wǎng)上招投標(biāo)、評標(biāo)、采購、配送、相關(guān)數(shù)據(jù)分析、網(wǎng)上監(jiān)控等功能，逐步實現(xiàn)全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購的電子商務(wù)化；

　　三、負責(zé)全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購管理服務(wù)計算機網(wǎng)絡(luò)平臺代理機構(gòu)的遴選；

　　四、建立全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購信息報告制度；

　　五、負責(zé)指導(dǎo)各盟市開展藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械采購工作，并對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

　　六、負責(zé)全區(qū)旗縣及旗縣以上醫(yī)療機構(gòu)臨床常用藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的網(wǎng)上集中采購工作；

　　七、負責(zé)全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材的采購情況的管理和回款監(jiān)督工作。

　　第七十條  各盟市藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購管理機構(gòu)職責(zé)

　　一、負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的集中采購的日常管理工作；

　　二、負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)常用藥品需求計劃的匯總、上報、合同簽訂等工作；負責(zé)對臨床特需、急需、臨時用藥的備案審查工作；

　　三、負責(zé)對本轄區(qū)中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械中標(biāo)（配送）執(zhí)行企業(yè)配送（執(zhí)行）。情況的監(jiān)督與管理；

　　四、負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中標(biāo)藥品或醫(yī)用耗材選購、使用、回款等合同執(zhí)行情況的監(jiān)督管理；

　　五、負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息報表的匯總、上報、分析工作；

　　六、負責(zé)本轄區(qū)計算機網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。

第十一章  監(jiān)督管理

　　第七十一條  監(jiān)督機構(gòu)及職責(zé)

　　一、監(jiān)督機構(gòu)組成：

由自治區(qū)、盟市、旗縣（縣級市、區(qū)）各級衛(wèi)生、糾風(fēng)（監(jiān)察）、物價、食品藥品監(jiān)督、發(fā)展和改革委員會、工商、勞動和社會保障、檢察院等部門組成各級糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室。

　　二、監(jiān)督機構(gòu)職責(zé)：

　　各 級、各職能主管部門根據(jù)分工依照有關(guān)法律法規(guī)對統(tǒng)一招標(biāo)采購全過程進行監(jiān)督，接受有關(guān)單位或個人對醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查 處理；對中標(biāo)藥品的采購實行分級監(jiān)督管理；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、合同簽訂與執(zhí)行、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)回款情況進行實時監(jiān)督；對未按照 規(guī)定履行義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的違規(guī)行為進行通報。

　　（一）糾風(fēng)辦（監(jiān)察機關(guān)）依據(jù)《行政監(jiān)察法》 等有關(guān)法律法規(guī)，會同有關(guān)部門制定采購活動監(jiān)督管理辦法；協(xié)調(diào)各部門對采購活動進行監(jiān)督管理；受理檢舉；負責(zé)對政府有關(guān)部門及其工作人員、采購各方當(dāng)事人在采購活動中違法違紀行為進行查處。

　?。ǘ?衛(wèi)生行政部門牽頭負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)參與網(wǎng)上采購活動以及安全合理用藥進行監(jiān)管，對醫(yī)療機構(gòu)不在網(wǎng)上選購藥品、不按時回款及其它違反合同行為進行糾正； 定期做好藥品使用及變化情況的統(tǒng)計和分析；對醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)科室和人員收取藥品“回扣”、“開單提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥 費”、“新藥評審費”等違規(guī)行為進行糾正和查處；定期公布醫(yī)療機構(gòu)采購藥品品種、金額比例等信息；督促各醫(yī)療機構(gòu)定期公布醫(yī)生處方結(jié)構(gòu)情況，全面推行醫(yī)療 機構(gòu)處方點評和評價制度；配合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配合價格主管部門對藥品價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

　?。ㄈ﹥r格主管部門負責(zé)對采購活動中有關(guān)當(dāng)事人的藥品購銷價格和收費行為進行監(jiān)督管理，并依據(jù)《價格法》 、《 價格違法行為行政處罰規(guī)定》 對違法違規(guī)行為進行糾正和查處。

　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理；并依據(jù)《藥品管理法》 對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為進行查處。

　?。ㄎ澹?工商管理部門負責(zé)對通過藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購所簽合同格式條款和不正當(dāng)交易行為的監(jiān)督，依照《反不正當(dāng)競爭法》 和《 內(nèi)蒙古自治區(qū)合同格式條款監(jiān)督條例》 等有關(guān)法律法規(guī)，對藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購當(dāng)事人的不正當(dāng)競爭行為和利用合同格式條款危害國家利益、社會公共利益的違法行為進行糾正和查處。

　?。﹦趧雍蜕鐣Ｕ喜块T負責(zé)對采購過程中涉及有關(guān)醫(yī)保的政策問題做出解釋和認定；保障醫(yī)保資金及時撥付；會同相關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)合理用藥情況進行監(jiān)督。

　?。ㄆ撸z察院負責(zé)對采購活動中發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥采購服務(wù)機構(gòu)等有關(guān)人員的貪污、行賄、受賄等違法行為進行查處。

　　第七十二條  查實競價人在網(wǎng)上競價和展約過程中有以下嚴重違法違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，給予兩年內(nèi)拒絕接受其參與者競價或一年內(nèi)不采購其任何藥品、醫(yī)用耗材的處罰。對有犯罪行為的除處以上處罰外，移交司法部門處理。

　?。ㄒ唬┨峁┨幏交乜刍蚱渌虡I(yè)賄賂，進行非法促銷活動；

　?。ǘ┮缘陀诔杀镜膬r格競價報價，擾亂市場秩序；

　　（三）競價者實施下列串通競價行為：

　　1、競價者之間相互約定，一致抬高或壓低競價報價。

　　2、競價者之間相互約定，在競價中輪流以高價位或低價位競價掛網(wǎng)。

　　3、競價人之間內(nèi)定競價掛網(wǎng)，然后參加競價。

　　4、競價者之間其他串通行為。

　?。ㄋ模┮韵虿少徣?、經(jīng)辦機構(gòu)或評審專家行賄的手段謀取掛網(wǎng)：

　　1、向經(jīng)辦機構(gòu)工作人員行賄，通過經(jīng)辦機構(gòu)工作人員更改競價資料或評審結(jié)果的行為。

　　2、向采購人行賄，，排斤其他競價人的公平競爭，私下確定掛網(wǎng)品種。

　　3、向評審專家行賄，在評審過程中給予照顧，幫助謀取掛網(wǎng)。

　　（五）提供虛假證明文件，以他人名義競價、提供不負責(zé)任的承諾或者以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)；

　　（六）在第一次競價價格公示后，競價有效期內(nèi)撤消其競價，競價掛網(wǎng)藥品、耗材企業(yè)，在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂藥品、耗材購銷合同或者不履行合同義務(wù)；

　?。ㄆ撸λ幤贰⒑牟募懈們r采購造成嚴重不良影響的惡意競價行為或其他行為；

　?。ò耍┢渌`反法律法規(guī)的行為。

　　第七十三條  醫(yī)療機構(gòu)有違反藥品、醫(yī)用耗材購銷合同以及違法行為的，藥品、耗材供應(yīng)商有權(quán)提請有關(guān)行政主管部門查處。并將有關(guān)違約的情況書面報藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室。

　　醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定私自采購掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材以外的品種，除追究當(dāng)事人行政責(zé)任外，還將追究該單位主要領(lǐng)導(dǎo)以及藥劑科主任的行政責(zé)任。累計兩次以上違反藥品、耗材集中網(wǎng)上競價采購有關(guān)規(guī)定，或當(dāng)年違規(guī)私自采購藥品、耗材累計金領(lǐng)占全部臨床藥品、耗材采購總金額的比例達10 ％以上的，依據(jù)《 醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》 （國糾辦〔 2001 〕 17 號）文件，經(jīng)自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購領(lǐng)導(dǎo)小組決定，對違規(guī)醫(yī)療機構(gòu)及主要領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)事人做出嚴肅處理，并在網(wǎng)上公布。

　　對超過合同約定期限結(jié)算的醫(yī)療機構(gòu)，要按照有關(guān)規(guī)定予以嚴肅處理。由于醫(yī)療機構(gòu)不及時結(jié)算采購貨款而導(dǎo)致供應(yīng)企業(yè)服務(wù)不到位的責(zé)任，完全由該醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)，并承擔(dān)合同約定的滯納金，醫(yī)療機構(gòu)也不得以此為理由更換供應(yīng)企業(yè)。

　　從未中標(biāo)企業(yè)購進中標(biāo)藥品、購進未實行價格備案的藥品以及未經(jīng)盟市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在發(fā)票和隨貨同行單上簽章確認的備案藥品，一律視為私自采購。私自采購的，經(jīng)查實按私自采購金額的10 ％處罰，由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人和相關(guān)人員承擔(dān)，不得在單位報銷。

　　醫(yī)療機構(gòu)在網(wǎng)上集中采購過程中有犯罪行為的移交司法部門處理。

　　凡發(fā)現(xiàn)下述情況之一的，衛(wèi)生行政部門將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的通報批評、影響達標(biāo)和紀律處分，降低等級醫(yī)院標(biāo)準的處罰等，情節(jié)嚴重的移交司法機關(guān)依法追究其法律責(zé)任。

　　( l ）不按規(guī)定辦法核定并調(diào)整掛網(wǎng)藥品零售價格的；

　　( 2 ）超過核定的掛網(wǎng)藥品、耗材零售價格執(zhí)行的；

　　( 3 ）不按掛網(wǎng)價格簽訂入圍成交藥品、耗材采購合同的；

　　( 4 ）違反明碼標(biāo)價規(guī)定的；

　　( 5 ）自立收費項目、擅自提高收費標(biāo)準、擴大收費范圍、強制或變相收費；

　　( 6 ）以單位（包括科室）和個人名義收取生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的各種“回扣”、“開單提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等類似行為或受賄的；

　　( 7 ）與藥品采購和使用相關(guān)的其它違約違規(guī)行為。

第十二章附則

　　第七十四條  醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)用耗材供應(yīng)商（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、配送商）對藥品、醫(yī)用耗材交易和網(wǎng)上競價藥品、耗材代表品、價格確定等相關(guān)的各個方面有疑問或有特殊情況需要說明、申訴，可在該項事件發(fā)生后15 個工作日之內(nèi)書面向自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申訴，由辦公室組織有關(guān)專家論證并向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報批準后予以答復(fù)，答復(fù)的最長時限不能超過30 個工作日。

　　第七十五條  本實施方案從發(fā)布之日起試行，本實施方案由內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)解釋。